您當前的位置：首頁 >> 新聞 >> 薄膜與片材擠出加工 » 正文
科萊恩位于中國東莞的醫(yī)療包裝新工廠獲得ISO 15378認證
  瀏覽次數(shù)：1713  發(fā)布時間：2017年06月14日 09:22:19
[導讀] 針對醫(yī)藥包裝制造商的質(zhì)量管理體系和cGMP規(guī)范標準中國東莞是科萊恩第四個獲得ISO 15378認證的工廠此次認證將滿足行業(yè)對BCP的需求
 針對醫(yī)藥包裝制造商的質(zhì)量管理體系和cGMP規(guī)范標準中國
東莞是科萊恩第四個獲得ISO 15378認證的工廠
此次認證將滿足行業(yè)對BCP的需求
 
2017年5月11日，全球領(lǐng)先的特種化學品制造商宣布腿准，位于中國廣東省東莞市的醫(yī)療包裝制造工廠已于近期獲得醫(yī)療應用干燥劑袋生產(chǎn)的ISO 15378:2011認證际起。
“擴大全球生產(chǎn)基地的ISO 15378認證是我們的頭等大事拾碌，這表明了我們對病人安全和《動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（cGMP)的重視。”科萊恩醫(yī)療包裝質(zhì)量部門主管Frédéric Gaire評論道街望，“ISO 15378認證在醫(yī)藥保健行業(yè)具有較高的地位校翔，在獲得這一認證之后，客戶將對科萊恩在全球范圍內(nèi)所作出的質(zhì)量承諾更加充滿信心灾前。”
ISO 15378:2011向醫(yī)療產(chǎn)品的主要包裝材料的制造商提出了cGMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系（QMS）的具體要求防症。獲得標準認證的組織必須證明其具有持續(xù)滿足客戶要求的能力，其中包括對適用于醫(yī)藥應用領(lǐng)域包裝材料的具體規(guī)定和標準的合規(guī)能力哎甲。ISO文件規(guī)定：“考慮到病人會直接接觸醫(yī)療產(chǎn)品蔫敲，因此，企業(yè)在主要包裝材料的生產(chǎn)和控制過程中遵循‘良好生產(chǎn)實踐’（GMP）原則對于病人的安全至關(guān)重要炭玫。”
科萊恩在東莞和全球其他多個工廠生產(chǎn)Sorb-it®（硅膠）和Tri-Sorb®（分子篩）品牌的干燥劑袋燕偶，為客戶提供廣泛的選擇和“業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃”（BCP）。東莞工廠為亞太地區(qū)的醫(yī)療市場以及面向美國和歐洲的出口市場提供了全套干燥劑袋產(chǎn)品組合础嫡。此外，Tyvek®和Continu-Strip®打孔連包干燥劑袋的每一個封口處都有一個小孔酝惧，有助于優(yōu)化干燥劑的投放流程榴鼎。重量可選范圍在0.25g至10g之間。 
在東莞工廠獲得認證之前晚唇，位于法國羅莫朗坦（Romorantin, France）巫财、美國新墨西哥州貝倫（Belen, NM, USA）和中國常熟的科萊恩生產(chǎn)基地均已獲得ISO 15378:2011認證。目前哩陕，科萊恩正在印度古德洛爾（Cuddalore, India）建立工廠平项，它很快就會成為科萊恩生產(chǎn)基地網(wǎng)絡(luò)的第5個工廠。作為BCP計劃不可或缺的一部分悍及，位于古德洛爾的這家新建工廠將向龐大的不斷增長的印度市場提供產(chǎn)品闽瓢，上線之后將立即啟動ISO 15378認證。